399,00zł + VAT

Pomoc w rejestracji produktu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to kompleksowa usługa dedykowana firmom, które planują wprowadzenie swoich produktów leczniczych, medycznych lub biobójczych na rynek polski. Nasza pomoc obejmuje pełne wsparcie w procesie rejestracji, co pozwala na szybkie i bezproblemowe uzyskanie zgody na wprowadzenie produktów do obrotu.

Oferujemy kompleksową obsługę dotyczącą rejestracji produktów leczniczych, medycznych, biobójczych, m. in.:

Analiza wymagań rejestracyjnych:
- Przeprowadzimy szczegółową analizę wymagań dotyczących rejestracji danego produktu, w tym przepisów prawnych i norm, które należy spełnić.
Przygotowanie dokumentacji:
- Pomożemy w stworzeniu niezbędnej dokumentacji, w tym:
  - Danych o produkcie,
  - Opisów charakterystyki produktu,
  - Raportów z badań i ocen ryzyka.
Współpraca z ekspertami:
- Współpracujemy z wykwalifikowanymi specjalistami w dziedzinie prawa farmaceutycznego oraz medycznego, co zapewnia rzetelność i zgodność dokumentacji.
Zarządzanie procesem rejestracji:
- Zajmiemy się wszystkimi formalnościami związanymi z rejestracją, w tym komunikacją z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Reprezentacja przed urzędami:
- Reprezentujemy klienta w kontaktach z odpowiednimi organami, co pozwala na skuteczne załatwienie wszelkich spraw związanych z rejestracją.
Wsparcie po rejestracji:
- Oferujemy dalsze wsparcie po zakończeniu procesu rejestracji, w tym monitoring obowiązków wynikających z przepisów prawa oraz pomoc w ewentualnych zmianach w dokumentacji.

Dlaczego warto skorzystać z naszych usług?

Doświadczenie: nasz zespół posiada doświadczenie w zakresie rejestracji produktów, co przekłada się na skuteczność i szybkość realizacji usług.
Zgodność z przepisami: gwarantujemy, że wszystkie dokumenty będą zgodne z obowiązującymi normami i przepisami prawnymi, co minimalizuje ryzyko odrzucenia wniosku.
Efektywność: dzięki naszemu wsparciu, proces rejestracji stanie się mniej czasochłonny i bardziej efektywny, co pozwoli na szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
Kompleksowa obsługa: oferujemy pełne wsparcie, od analizy po rejestrację, co pozwala klientom skoncentrować się na innych aspektach działalności.

Cena za powyższą usługę wynosi od 399 zł netto + VAT za godzinę pracy eksperta. Ostateczna wycena jest indywidualnie dopasowywana do potrzeb Klienta oraz specyfiki przedsiębiorstwa.

Przed zakupem zachęcamy do skontaktowania się z Biurem Obsługi w celu ustalenia szczegółowego zakresu usługi i indywidualnej wyceny.

Opis

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) to organ administracji publicznej w Polsce, który odpowiada za zapewnienie, że produkty lecznicze, wyroby medyczne i biobójcze wprowadzane na rynek są bezpieczne, skuteczne i zgodne z obowiązującymi przepisami prawa. URPL pełni kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego oraz nadzoruje rynek farmaceutyczny.

URPL zajmuje się rejestracją i nadzorem nad:

Produktami leczniczymi: Lekami stosowanymi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu chorób.
Wyrobami medycznymi: Produktami przeznaczonymi do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia skutków choroby.
Produktami biobójczymi: Preparatami przeznaczonymi do zwalczania szkodliwych organizmów, w tym pestycydami, dezynfekantami i środkami ochrony przed

Rejestracja produktów w URPL jest kluczowym krokiem przed ich wprowadzeniem na rynek i obejmuje następujące etapy:

Przygotowanie dokumentacji:
- Obejmuje złożenie odpowiednich dokumentów, takich jak charakterystyka produktu, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, oraz wyniki przeprowadzonych badań.
Ocena dokumentacji:
- URPL przeprowadza szczegółową analizę złożonej dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z przepisami prawnymi oraz standardami jakości.
Decyzja o rejestracji:
- Po pomyślnej ocenie URPL wydaje decyzję o rejestracji produktu, co pozwala na jego wprowadzenie do obrotu.
Nadzór po rejestracji:
- Po zarejestrowaniu produktu, URPL kontynuuje nadzór nad jego bezpieczeństwem i skutecznością w trakcie użytkowania, w tym analizując zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych.

Rejestracja produktów w URPL wymaga spełnienia licznych norm i przepisów, w tym:

Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o produktach biobójczych.

Rejestracja produktów w URPL jest kluczowa dla:

Zapewnienia bezpieczeństwa: gwarantuje, że wprowadzone na rynek produkty są odpowiednio przetestowane i nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska.
Zgodności z prawem: umożliwia legalne wprowadzenie produktu do obrotu, co jest niezbędne do prowadzenia działalności w branży farmaceutycznej i medycznej.
Budowy zaufania konsumentów: zarejestrowane produkty są postrzegane jako bezpieczne i wiarygodne, co wpływa na decyzje zakupowe konsumentów.

Rejestracja produktów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to kluczowy etap wprowadzania nowych produktów na rynek. Proces ten zapewnia, że produkty są zgodne z wymaganiami prawnymi oraz spełniają standardy bezpieczeństwa i skuteczności, co jest istotne dla ochrony zdrowia publicznego oraz budowy zaufania wśród konsumentów.